AstraZeneca et Daiichi Sankyo ont obtenu l’approbation de la FDA pour Datroway, un m\u00e9dicament destin\u00e9 \u00e0 traiter en premi\u00e8re intention le cancer du sein triple n\u00e9gatif (TNBC), une forme particuli\u00e8rement agressive de cancer. Cette approbation repr\u00e9sente une avanc\u00e9e significative pour les patientes qui n’ont pas acc\u00e8s aux inhibiteurs PD-1\/PD-L1. Datroway se distingue des traitements traditionnels, comme ceux propos\u00e9s par Gilead Sciences, en offrant une option cibl\u00e9e plus efficace.<\/p>\n
La d\u00e9cision prise par la FDA ce vendredi couvre sp\u00e9cifiquement le traitement du TNBC, qui est caract\u00e9ris\u00e9 par l’absence de trois r\u00e9cepteurs importants pr\u00e9sents dans d’autres types de cancers du sein. En cons\u00e9quence, les traitements courants, comme la chimioth\u00e9rapie et l’immunoth\u00e9rapie (par exemple Merck Keytruda), ne sont pas efficaces pour tous les patients atteints de TNBC, soulignant le besoin urgent de nouvelles th\u00e9rapies.<\/p>\n
Datroway, un conjugu\u00e9 anticorps-m\u00e9dicament (ADC), cible la prot\u00e9ine TROP2, fr\u00e9quemment exprim\u00e9e \u00e0 la surface des cellules canc\u00e9reuses dans les cas de TNBC. Les donn\u00e9es cliniques pr\u00e9sent\u00e9es \u00e0 la FDA reposent sur des r\u00e9sultats de phase 3 montrant que Datroway a r\u00e9duit le risque de progression de la maladie ou de d\u00e9c\u00e8s de 43 % par rapport \u00e0 la chimioth\u00e9rapie. Pour les patientes atteintes de TNBC m\u00e9tastatique qui ne sont pas candidates \u00e0 l’immunoth\u00e9rapie, le m\u00e9dicament a permis d\u2019atteindre une survie m\u00e9diane sans progression de 10,8 mois contre 5,6 mois pour la chimioth\u00e9rapie, et la survie globale m\u00e9diane a \u00e9t\u00e9 de 23,7 mois pour Datroway contre 18,7 mois pour le groupe chimio. Le taux de r\u00e9ponse objective \u00e9tait \u00e9galement sup\u00e9rieur, \u00e0 64 % contre 30 % pour la chimioth\u00e9rapie.<\/p>\n
Datroway est le premier ADC ciblant TROP2 approuv\u00e9 pour le traitement du TNBC. Trodelvy de Gilead Sciences a \u00e9t\u00e9 le premier ADC dans cette cat\u00e9gorie, approuv\u00e9 en 2020 pour des indications de troisi\u00e8me ligne et ult\u00e9rieures. Gilead pr\u00e9voit toutefois d’\u00e9largir l’utilisation de son m\u00e9dicament \u00e0 des lignes de traitement plus pr\u00e9coces. Des r\u00e9sultats r\u00e9cents indiquent que Trodelvy a montr\u00e9 une r\u00e9duction de 38 % du risque de progression de la maladie dans le cadre d’une \u00e9tude de phase 3.<\/p>\n
Datroway, donc, a un avantage pr\u00e9pond\u00e9rant sur Trodelvy en ce qui concerne le traitement du TNBC, ce qui est d\u00fb \u00e0 une collaboration ant\u00e9rieure entre Daiichi Sankyo et AstraZeneca, lanc\u00e9e en 2019. En 2020, AstraZeneca a investi 1 milliard de dollars pour collaborer au d\u00e9veloppement de Datroway, et d’autres paiements allant jusqu’\u00e0 5 milliards de dollars pourraient \u00eatre li\u00e9s \u00e0 des \u00e9tapes r\u00e9glementaires et commerciales.<\/p>\n
Afin d’assurer une longueur d’avance, Datroway a \u00e9galement re\u00e7u des approbations pour d’autres formes de cancer, y compris le cancer du sein HR positif et HER2 n\u00e9gatif, ainsi qu’un type de cancer du poumon non \u00e0 petites cellules mut\u00e9 par EGFR. La r\u00e9cente approbation pour le TNBC a \u00e9t\u00e9 qualifi\u00e9e d’acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e par la FDA, fond\u00e9e sur le taux de r\u00e9ponse et la dur\u00e9e de r\u00e9ponse observ\u00e9s, bien qu’une \u00e9tude de confirmation puisse \u00eatre n\u00e9cessaire pour maintenir cette indication.<\/p>\n
Autres d\u00e9veloppements r\u00e9glementaires r\u00e9cents\u00a0:<\/strong><\/p>\n \u2014BeOne Medicines a re\u00e7u l’approbation de la FDA pour Beqalzi, un traitement du lymphome \u00e0 cellules du manteau.<\/strong> Beqalzi cible la m\u00eame prot\u00e9ine que Venclexta, mais avec des propri\u00e9t\u00e9s con\u00e7ues pour am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n \u2014La FDA a \u00e9galement accord\u00e9 l’approbation pour Veppanu, un m\u00e9dicament d\u00e9velopp\u00e9 par Arvinas et Pfizer, destin\u00e9 \u00e0 traiter les cancers du sein ER-positifs et HER2-n\u00e9gatifs porteurs d’une mutation ESR1.<\/strong> C’est la premi\u00e8re approbation d’une nouvelle classe de m\u00e9dicaments utilisant un m\u00e9canisme de d\u00e9gradation cibl\u00e9e des prot\u00e9ines.<\/p>\n \u2014Daiichi Sankyo et AstraZeneca ont \u00e9largi l’approbation d’Enhertu avec deux nouvelles indications : un traitement n\u00e9oadjuvant du cancer du sein HER2-positif et un traitement adjuvant pour les patientes ayant une maladie invasive apr\u00e8s un traitement n\u00e9oadjuvant.<\/strong><\/p>\n \u2014Le m\u00e9dicament Bizengri de Partner Therapeutics a \u00e9largi son \u00e9tiquette pour inclure le traitement du cholangiocarcinome pilot\u00e9 par les fusions de g\u00e8nes NRG1.<\/strong><\/p>\n \u2014La FDA a \u00e9largi l’approbation d’Inqovi pour qu’il soit utilis\u00e9 avec Venclexta dans le traitement de la leuc\u00e9mie my\u00e9lo\u00efde aigu\u00eb nouvellement diagnostiqu\u00e9e.<\/strong><\/p>\n Nouveaux m\u00e9dicaments pour l’inflammation et l’immunologie\u00a0:<\/strong><\/p>\n \u2014La formulation auto-administr\u00e9e du m\u00e9dicament contre le lupus, Saphnelo, a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e pour usage par stylo auto-injecteur.<\/strong> L’original avait \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 pour la premi\u00e8re fois en 2021.<\/p>\n \u2014Le Jakafi XR d\u2019Incyte, une version \u00e0 lib\u00e9ration prolong\u00e9e de son inhibiteur JAK, a re\u00e7u l’approbation de la FDA.<\/strong><\/p>\n \u2014Sotyktu de Bristol Myers Squibb a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 par la Commission europ\u00e9enne pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les adultes.<\/strong><\/p>\n \u2014Le m\u00e9dicament inhalable Breztri d\u2019AstraZeneca a \u00e9largi son approbation pour le traitement d’entretien de l\u2019asthme.<\/strong><\/p>\n Reculs r\u00e9glementaires\u00a0:<\/strong><\/p>\n – La FDA a suspendu l’ARD-101 d’Aardvark Therapeutics, qui \u00e9tait en phase 3 pour traiter le syndrome de Prader-Willi.<\/strong><\/p>\n – Les inscriptions ont \u00e9t\u00e9 suspendues pour l\u2019evenamide de Newron Pharmaceuticals apr\u00e8s le d\u00e9c\u00e8s d’un patient, bien que ce dernier ait \u00e9t\u00e9 jug\u00e9 non li\u00e9 au m\u00e9dicament \u00e0 l’\u00e9tude.<\/strong><\/p>\n D\u00e9cisions concernant les maladies rares\u00a0:<\/strong><\/p>\n \u2014X4 Pharmaceuticals a re\u00e7u l’approbation de la Commission europ\u00e9enne pour Xolremdi, un traitement du syndrome WHIM.<\/strong><\/p>\n \u2014La Commission europ\u00e9enne a \u00e9galement approuv\u00e9 Palsonify de Crinetics Pharmaceuticals pour traiter l\u2019acrom\u00e9galie.<\/strong><\/p>\n \u2014Les m\u00e9dicaments Vyvgart et Vyvgart Hytrulo d\u2019Argenx ont \u00e9largi leurs approbations pour inclure le traitement de la myasth\u00e9nie grave g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9e.<\/strong><\/p>\n Autres approbations de la FDA\u00a0:<\/strong><\/p>\n \u2014AstraZeneca a obtenu l’approbation pour Baxfendy, un m\u00e9dicament antihypertenseur appartenant \u00e0 une nouvelle classe th\u00e9rapeutique.<\/strong><\/p>\n \u2014Axsome Therapeutics a \u00e9largi l’\u00e9tiquette de son m\u00e9dicament Auvelity pour inclure le traitement de l’agitation associ\u00e9e \u00e0 la maladie d’Alzheimer.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" AstraZeneca et Daiichi Sankyo ont obtenu l’approbation de la FDA pour Datroway, un m\u00e9dicament 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