La pression r\u00e9glementaire sur le m\u00e9dicament d’Amgen, Tavneos, destin\u00e9 au traitement des troubles inflammatoires, cro\u00eet alors que l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) recommande la r\u00e9vocation de son autorisation de mise sur le march\u00e9. Cette recommandation fait suite \u00e0 une proposition de la FDA visant \u00e0 retirer l’approbation du produit aux \u00c9tats-Unis en raison de pr\u00e9occupations relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et de soup\u00e7ons de manipulation des donn\u00e9es issues des essais cliniques.<\/p>\n
Le comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l’EMA a men\u00e9 une \u00e9valuation approfondie de Tavneos. Dans une d\u00e9claration faite vendredi, l’agence a conclu que les avantages de ce m\u00e9dicament ne justifient plus ses risques. Ainsi, le comit\u00e9 incite les cliniciens \u00e0 ne pas initier de nouveaux traitements avec Tavneos et recommande aux patients actuellement sous traitement de se tourner vers des alternatives th\u00e9rapeutiques. Pour que la r\u00e9vocation de l’autorisation europ\u00e9enne soit formellement mise en \u0153uvre, les recommandations du CHMP doivent \u00eatre approuv\u00e9es par la Commission europ\u00e9enne.<\/p>\n
Amgen commercialise Tavneos sur le march\u00e9 am\u00e9ricain, tandis que les droits de distribution dans d’autres r\u00e9gions, y compris en Europe, appartiennent \u00e0 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, une filiale de CSL Limit\u00e9e. Kissei Pharmaceutical d\u00e9tient \u00e9galement les droits sur le m\u00e9dicament au Japon via une sous-licence de Vifor.<\/p>\n
Tavneos est une petite mol\u00e9cule orale con\u00e7ue pour bloquer le r\u00e9cepteur C5a, un composant du syst\u00e8me immunitaire. Ce traitement a \u00e9t\u00e9 initialement d\u00e9velopp\u00e9 par ChemoCentryx, une soci\u00e9t\u00e9 de biotechnologie acquise par Amgen en 2022. Sous ChemoCentryx, Tavneos a obtenu l’approbation de la FDA pour traiter la vascularite associ\u00e9e aux anticorps cytoplasmiques antineutrophiles (ANCA), qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins et des organes. L’autorisation de mise sur le march\u00e9 de l’EMA en 2022 \u00e9tait plus restreinte, se concentrant sur la granulomatose active s\u00e9v\u00e8re avec polyang\u00e9ite (GPA) et la polyang\u00e9ite microscopique (MPA), deux sous-types de vascularites associ\u00e9es aux ANCA.<\/p>\n
Les traitements standards \u00e0 base de st\u00e9ro\u00efdes pour les vascularites associ\u00e9es aux ANCA pr\u00e9sentent divers risques, notamment en cas d’utilisation prolong\u00e9e. Bien que Tavneos ne remplace pas ces traitements, il offre aux patients la possibilit\u00e9 de r\u00e9duire leur d\u00e9pendance aux st\u00e9ro\u00efdes en adoptant une approche diff\u00e9rente contre l’inflammation.<\/p>\n
Le CHMP a d\u00e9but\u00e9 son examen de Tavneos fin janvier, peu apr\u00e8s que la FDA ait demand\u00e9 \u00e0 Amgen de retirer le produit volontairement du march\u00e9 am\u00e9ricain, suite \u00e0 des rapports de l\u00e9sions h\u00e9patiques graves, principalement observ\u00e9es au Japon. La FDA a aussi soulev\u00e9 des pr\u00e9occupations relatives \u00e0 la gestion des donn\u00e9es cliniques lors de l\u2019approbation de Tavneos, des pr\u00e9occupations d\u00e9sormais partag\u00e9es par le CHMP.<\/p>\n
Dans son avis, le CHMP a indiqu\u00e9 que son analyse des donn\u00e9es disponibles et de nouvelles informations sur la gestion des donn\u00e9es des essais cliniques ont montr\u00e9 que l’\u00e9tude pivot, nomm\u00e9e Advocate, avait \u00e9t\u00e9 conduite en infraction des normes de bonnes pratiques cliniques.<\/p>\n
Le CHMP a d\u00e9clar\u00e9 : “Les donn\u00e9es de l’\u00e9tude fournies lors de l’\u00e9valuation de la demande d’autorisation de mise sur le march\u00e9 se sont r\u00e9v\u00e9l\u00e9es incorrectes et trompeuses, et ne peuvent plus \u00eatre consid\u00e9r\u00e9es comme fiables pour d\u00e9montrer l’efficacit\u00e9 de Tavneos. Les donn\u00e9es post-commercialisation et d’autres analyses post-hoc de l’\u00e9tude Advocate ne suffisent pas \u00e0 prouver les b\u00e9n\u00e9fices du m\u00e9dicament.”<\/p>\n
Les conclusions du CHMP rejoignent celles de la FDA, qui a propos\u00e9 en avril le retrait de Tavneos du march\u00e9 am\u00e9ricain. La proc\u00e9dure de la FDA offre \u00e0 Amgen la possibilit\u00e9 de demander une audience, ce que la soci\u00e9t\u00e9 a fait. La date limite pour soumettre des \u00e9l\u00e9ments en vue de cette audience a \u00e9t\u00e9 prolong\u00e9e jusqu’au 29 juillet.<\/p>\n
Dans une d\u00e9claration par courriel, Amgen a exprim\u00e9 ses “profondes pr\u00e9occupations” quant \u00e0 l’impact potentiel de la recommandation du CHMP sur l’acc\u00e8s des patients \u00e0 Tavneos comme option de traitement pour r\u00e9duire leur exposition aux st\u00e9ro\u00efdes. La soci\u00e9t\u00e9 a insist\u00e9 sur le fait qu’elle consid\u00e8re Tavneos comme une option th\u00e9rapeutique importante pour les patients atteints d’AAV, soutenue par un profil b\u00e9n\u00e9fice-risque favorable fond\u00e9 sur des donn\u00e9es exhaustives, dont plus de 20 \u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es en conditions r\u00e9elles. Amgen reste en contact avec la FDA alors que le processus r\u00e9glementaire se poursuit aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n
Photo : Yuriko Nakao\/Bloomberg, via Getty Images<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La pression r\u00e9glementaire sur le m\u00e9dicament d’Amgen, Tavneos, destin\u00e9 au traitement des troubles inflammatoires, cro\u00eet…<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":2109,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_lmt_disableupdate":"","_lmt_disable":"","footnotes":""},"categories":[19],"tags":[],"class_list":["post-2108","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-biopharma"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2108","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2108"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2108\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2110,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2108\/revisions\/2110"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2109"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2108"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2108"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2108"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}