Viridian Therapeutics a annonc\u00e9 l’approbation de la U.S. FDA pour son m\u00e9dicament innovant destin\u00e9 au traitement des maladies oculaires thyro\u00efdiennes, le pla\u00e7ant comme le deuxi\u00e8me traitement disponible pour cette affection inflammatoire. Ce lancement offre des avantages concurrentiels significatifs par rapport \u00e0 Tepezza, le produit d’Amgen, qui a \u00e9t\u00e9 le premier \u00e0 obtenir une approbation r\u00e9glementaire.<\/p>\n
Le m\u00e9dicament, initi\u00e9 sous le nom de veligrotug et d\u00e9sormais commercialis\u00e9 sous la marque Lumvoa, sera mis sur le march\u00e9 imm\u00e9diatement, selon une annonce de la soci\u00e9t\u00e9 bas\u00e9e \u00e0 Waltham, Massachusetts, faite apr\u00e8s la cl\u00f4ture du march\u00e9 vendredi. Lumvoa est une th\u00e9rapie intraveineuse con\u00e7ue pour traiter la maladie oculaire thyro\u00efdienne, ou TED, une condition auto-immune caract\u00e9ris\u00e9e par l’inflammation autour et derri\u00e8re les yeux, provoquant douleurs, rougeurs, et \u00e9ventuellement des d\u00e9ficiences visuelles, dont l’exophtalmie.<\/p>\n
La progression de la TED se divise en deux phases : une phase active \u00e0 forte inflammation, suivie d’une phase stable o\u00f9 les sympt\u00f4mes persistent. Ce mal est associ\u00e9 \u00e0 une surproduction du facteur de croissance analogue \u00e0 l\u2019insuline-1 (IGF-1), une hormone cl\u00e9 dans l’inflammation. Lumvoa agit comme un anticorps se liant au r\u00e9cepteur IGF-1 pour interrompre son signalement.<\/p>\n
La soumission de Viridian \u00e0 la FDA pour Lumvoa reposait sur les r\u00e9sultats de deux \u00e9tudes de phase 3 contr\u00f4l\u00e9es par placebo, montrant une am\u00e9lioration significative des signes et sympt\u00f4mes de TED. D\u00e8s trois semaines apr\u00e8s le d\u00e9but du traitement, une r\u00e9duction de l’exophtalmie a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e.<\/p>\n
Les effets secondaires fr\u00e9quemment rapport\u00e9s comprenaient des spasmes musculaires, des maux de t\u00eate, ainsi qu’une perte auditive, potentiellement permanente. Dans les essais cliniques, 17 % des participants recevant Lumvoa ont d\u00e9velopp\u00e9 une d\u00e9ficience auditive, comparativement \u00e0 6 % pour ceux ayant pris un placebo. L’\u00e9tiquette de Lumvoa recommande aux cliniciens d’\u00e9valuer l’audition des patients tout au long du traitement.<\/p>\n
Avant l\u2019arriv\u00e9e de Lumvoa, les corticost\u00e9ro\u00efdes \u00e9taient utilis\u00e9s hors AMM pour le traitement de la TED, et Tepezza d’Amgen \u00e9tait le seul autre traitement approuv\u00e9. Bien que Lumvoa et Tepezza partagent des risques de perte auditive, Lumvoa pr\u00e9sente l’avantage d’un sch\u00e9ma posologique plus court. Le traitement avec Lumvoa consiste en cinq perfusions intraveineuses de 30 \u00e0 45 minutes \u00e0 des intervalles de trois semaines, tandis que Tepezza prend 60 \u00e0 90 minutes et n\u00e9cessite huit perfusions.<\/p>\n
Tepezza, approuv\u00e9 par la FDA en 2020, est devenu le produit phare d’Horizon Therapeutics, qui a \u00e9t\u00e9 acquis par Amgen pour 28 milliards de dollars en 2023. La soci\u00e9t\u00e9 a estim\u00e9 un chiffre d’affaires potentiel de 1,9 milliard de dollars pour Tepezza en 2025.<\/p>\n
Dans une note d’analyse, Thomas Smith de Leerink Partners a soulign\u00e9 les avantages de Lumvoa par rapport \u00e0 Tepezza, incluant son efficacit\u00e9 plus rapide et un sch\u00e9ma posologique moins lourd. En outre, Viridian d\u00e9veloppe elegrobart, une version injectable par voie sous-cutan\u00e9e qui pourrait \u00e9galement \u00eatre con\u00e7ue pour une auto-injection \u00e0 domicile, avec une demande de licence pr\u00e9vue pour 2027.<\/p>\n
Amgen pourrait \u00e9galement se positionner sur le march\u00e9 avec un m\u00e9dicament injectable concurrent qui cible le r\u00e9cepteur IGF-1. Une \u00e9tude de phase 1\/2 est actuellement en cours pour \u00e9valuer un anticorps sous-cutan\u00e9, offrant une liaison am\u00e9lior\u00e9e et une dur\u00e9e d’action prolong\u00e9e.<\/p>\n
Viridian a pr\u00e9vu une conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique pour lundi \u00e0 8 h, lors de laquelle la soci\u00e9t\u00e9 discutera des d\u00e9tails de l’approbation de Lumvoa et de ses projets de commercialisation, notamment en ce qui concerne son prix, que l’on suppose comparable \u00e0 celui de Tepezza, lequel est actuellement plus de 18 000 dollars par flacon.<\/p>\n
Photo : Karen Bleier \/AFP, via Getty Images<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Viridian Therapeutics a annonc\u00e9 l’approbation de la U.S. FDA pour son m\u00e9dicament innovant destin\u00e9 au…<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":2124,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_lmt_disableupdate":"","_lmt_disable":"","footnotes":""},"categories":[19],"tags":[],"class_list":["post-2123","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-biopharma"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2123","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2123"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2123\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2125,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2123\/revisions\/2125"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2124"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2123"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2123"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2123"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}