Les cas avanc\u00e9s de cancer du sein ont d\u00e9sormais un nouveau traitement approuv\u00e9 par la FDA, le gedatolisib de Celcuity, dont l’approche innovante pourrait \u00e9galement pr\u00e9senter des applications dans un \u00e9ventail plus large de tumeurs solides.<\/p>\n
La d\u00e9cision r\u00e9glementaire annonc\u00e9e mardi couvre l’utilisation de gedatolisib pour traiter les adultes atteints d’un cancer du sein HR-positif, HER2-n\u00e9gatif, localement avanc\u00e9 ou m\u00e9tastatique. Ce m\u00e9dicament est approuv\u00e9 comme traitement de deuxi\u00e8me intention pour les cancers ne pr\u00e9sentant pas de mutation PIK3CA. Gedatolisib, administr\u00e9 par perfusion intraveineuse, est le premier produit commercial de Celcuity et sera lanc\u00e9 sous la marque Revtorpyk \u00e0 la fin du troisi\u00e8me trimestre de cette ann\u00e9e.<\/p>\n
Le cancer du sein HR-positif et HER2-n\u00e9gatif constitue le sous-type le plus courant, repr\u00e9sentant environ 70 % de tous les cas de cancer du sein, dont environ 60 % ne pr\u00e9sentent pas les mutations PIK3CA. Celcuity, bas\u00e9 \u00e0 Minneapolis, a d\u00e9velopp\u00e9 Revtorpyk pour cibler les cancers activ\u00e9s par la voie de signalisation PI3K, AKT et mTOR (PAM), dont la d\u00e9r\u00e9gulation entra\u00eene une croissance tumorale excessive observ\u00e9e dans plusieurs types de cancer, y compris le cancer du sein.<\/p>\n
Alors que des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux d\u00e9j\u00e0 disponibles inhibent soit PI3K, soit mTOR de la voie PAM, Revtorpyk se distingue par sa capacit\u00e9 \u00e0 cibler les deux en inhibant \u00e9galement l’AKT, un m\u00e9canisme qui pourrait offrir un avantage sur le traitement. Le m\u00e9dicament est administr\u00e9 par perfusion intraveineuse durant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 d’un cycle de traitement de 28 jours.<\/p>\n
La d\u00e9cision de la FDA couvre l’utilisation de Revtorpyk en combinaison avec Faslodex, un traitement standard d’AstraZeneca pour le cancer du sein HR-positif et HER2-n\u00e9gatif, ainsi qu’avec Ibrance de Pfizer. Ces deux combinaisons ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9es dans le cadre d’un essai clinique ouvert de phase 3, dont les r\u00e9sultats ont montr\u00e9 des b\u00e9n\u00e9fices statistiquement significatifs en termes de survie sans progression. Cependant, les donn\u00e9es de survie globale restent inexploit\u00e9es.<\/p>\n
Les effets ind\u00e9sirables rapport\u00e9s lors de l’essai comprennent la stomatite, les r\u00e9actions cutan\u00e9es et l’hyperglyc\u00e9mie. Dans une note adress\u00e9e aux investisseurs, Andrew Berens, analyste chez Leerink Partners, a exprim\u00e9 des pr\u00e9occupations concernant le taux d’abandon de 12 % observ\u00e9 pour la triple combinaison, principalement attribu\u00e9 \u00e0 l’effet ind\u00e9sirable de la mucite.<\/p>\n
Berens a soulign\u00e9 que la capacit\u00e9 des m\u00e9decins \u00e0 g\u00e9rer efficacement la mucite sera cruciale pour le succ\u00e8s commercial de Revtorpyk. Initialement, il s’attendait \u00e0 un lancement rapide du m\u00e9dicament, mais lors d’un appel t\u00e9l\u00e9phonique apr\u00e8s l’approbation, les dirigeants de Celcuity ont pr\u00e9cis\u00e9 que le retard \u00e9tait n\u00e9cessaire pour garantir un approvisionnement ad\u00e9quat.<\/p>\n
Le test de phase 3 de Revtorpyk a inclus des patientes dont le cancer pr\u00e9sentait des mutations PIK3CA. Des donn\u00e9es concernant ce groupe ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es en juin \u00e0 la r\u00e9union annuelle de l’American Society of Clinical Oncology, et Celcuity pr\u00e9voit de demander l’ajout de ce groupe \u00e0 l’\u00e9tiquette du produit. Par la suite, la soci\u00e9t\u00e9 envisage de soumettre des demandes d’approbation r\u00e9glementaire \u00e0 l’international.<\/p>\n
Celcuity n’a pas encore d\u00e9voil\u00e9 le prix de Revtorpyk, mais dans une pr\u00e9sentation aux investisseurs, elle a r\u00e9v\u00e9l\u00e9 avoir engag\u00e9 des discussions avec tous les principaux payeurs en amont de l’approbation pour faciliter l’obtention d’une couverture d’assurance. L’entreprise estime que le potentiel de march\u00e9 pour ce m\u00e9dicament aux \u00c9tats-Unis d\u00e9passe les 10 milliards de dollars dans le cadre des traitements de premi\u00e8re et de deuxi\u00e8me intention. En outre, des \u00e9tudes suppl\u00e9mentaires \u00e9valuent Revtorpyk dans le traitement du cancer de la prostate et d’autres tumeurs solides.<\/p>\n
Photo de Celcuity<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Les cas avanc\u00e9s de cancer du sein ont d\u00e9sormais un nouveau traitement approuv\u00e9 par la…<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":2256,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_lmt_disableupdate":"","_lmt_disable":"","footnotes":""},"categories":[19],"tags":[],"class_list":["post-2255","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-biopharma"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2255","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2255"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2255\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2257,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2255\/revisions\/2257"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2256"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2255"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2255"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/naturalhealthcontent.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2255"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}