Une récente analyse révèle que l’Europe, et plus particulièrement l’Union européenne (UE), accuse un retard marqué par rapport aux États-Unis en matière de réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique. Bien que l’Europe soit souvent perçue comme un leader dans les initiatives pour la durabilité écologique, l’approche sur le retraitement de ces équipements montre une fragmentation préoccupante.
Les États-Unis ont instauré en 2000 une réglementation sur le retraitement des dispositifs à usage unique, tandis que l’UE n’a pas encore mis en place de politique centralisée. Au lieu de cela, les décisions concernant le retraitement reposent sur un système volontaire, laissant chaque pays membre libre de choisir s’il autorise ou non cette pratique.
Parmi les pays de l’UE, l’Allemagne se distingue avec une industrie de retraitement bien développée, tandis que le Royaume-Uni, bien qu’il ne soit plus membre, applique des politiques de retraitement particulièrement avancées. Ce phénomène varié engendre des inégalités dans la mise en œuvre des mesures de durabilité au sein de l’UE.
- L’impact environnemental est limité en raison de l’adhésion inégale des pays de l’UE au retraitement.
- Les coûts des dispositifs médicaux demeurent exorbitants pour les systèmes de santé nationalisés.
- La fragmentation du marché du retraitement empêche l’UE d’attirer les investissements des grandes entreprises américaines, réduisant ainsi la concurrence et le dynamisme du secteur.
Cette situation est en partie due à la structure non fédérale de l’UE, qui permet des réglementations divergentes parmi les États membres sans harmonisation européenne. Cependant, un changement pourrait être en vue. Le 16 décembre dernier, la Commission européenne a proposé un amendement à la législation existante qui vise à instaurer des règles harmonisées pour le retraitement des dispositifs à usage unique.
Le paragraphe 17 modifié du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RMD) stipule que les transformateurs seront considérés comme des fabricants. Cela implique qu’ils doivent obtenir la certification CE avant de commercialiser les dispositifs retraités. En parallèle, les entreprises de retraitement peuvent choisir une voie réglementaire alternative, les spécifications communes, qui définissent les exigences pour un retraitement sécurisé.
Malgré l’intention d’harmoniser les réglementations, cette option pourrait compenser le processus de certification CE et conduire à des incohérences dans les normes du secteur, ce qui risque de nuire à l’expérience utilisateur. Aux États-Unis, l’exigence de conformité des transformateurs aux mêmes standards que ceux des fabricants a contribué à instaurer une confiance envers le retraitement. Fusionner les meilleurs éléments des deux systèmes pourrait être judicieux pour l’UE.
Toutefois, si cet amendement est approuvé, il pourrait représenter un tournant pour l’adoption de l’une des initiatives les plus performantes en matière de durabilité dans le domaine de la santé. Le chemin qui s’annonce reste semé d’embûches, mais l’ouverture à la coopération avec les entreprises américaines pourrait favoriser une maturation accélérée du secteur en Europe.
Photo : Yukiko Matsuoka, utilisatrice de Flickr.
