Les sociétés biopharmaceutiques doivent désormais concevoir des thérapies pour les patients âgés non seulement par nécessité, mais également en tant qu’impératif commercial. La population mondiale de plus de 65 ans est en forte augmentation, représentant d’ici 2050 environ 12,2 % de la population, soit presque le double des 6,4 % enregistrés en 2022. Aux États-Unis, les personnes âgées constituent un segment en pleine expansion du marché des soins de santé en raison de leur forte consommation de médicaments. Près de 89 % des Américains âgés prennent au moins un médicament sur ordonnance, et la polypharmacie y est courante, avec de nombreux patients prenant cinq médicaments ou plus, ce qui engendre des défis liés à la complexité des emballages.
Il est possible d’améliorer cette situation. En investissant dans des formulations et des emballages adaptés aux personnes âgées, les entreprises peuvent répondre aux besoins des patients, ce qui améliore la satisfaction des utilisateurs et les résultats des essais cliniques jusqu’à l’approvisionnement commercial. Cela peut également renforcer l’accès au marché et maximiser la valeur des thérapies proposées.
La complexité des emballages pharmaceutiques
Les emballages pharmaceutiques ne visent pas seulement la facilité d’utilisation. Ils doivent également protéger les enfants d’une exposition accidentelle, une préoccupation qui a conduit à l’adoption de la Loi sur les emballages anti-poison (PPPA) en 1970. Cette législation impose des emballages sécurisés pour les médicaments sur ordonnance et la plupart des médicaments en vente libre, ainsi que pour des produits chimiques et des nettoyants dangereux.
Depuis l’introduction des emballages à l’épreuve des enfants dans les années 1970, le taux de mortalité dû à l’ingestion accidentelle de produits chimiques chez les enfants de moins de cinq ans a significativement diminué. Cependant, ces emballages compliquent l’utilisation pour de nombreux seniors. Au cours des dernières décennies, des protocoles de test ont été mis en place pour garantir que les emballages soient également accessibles aux personnes âgées, entraînant le développement moderne des emballages à l’épreuve des enfants et adaptés aux personnes âgées (CRSF).
Validation de la conformité des emballages
La certification d’un emballage comme étant à l’épreuve des enfants et adapté aux personnes âgées nécessite de tester des prototypes avec de réelles populations cibles. L’étude typique implique des groupes d’enfants de moins de cinq ans et des adultes âgés de 50 à 70 ans. Pour réussir, au moins 85 % des enfants doivent échouer à ouvrir le paquet, tandis que 90 % des adultes doivent y parvenir.
Des études de packaging CRSF sont souvent conduites de manière itérative. Les équipes de conception ajustent la résistance des emballages jusqu’à obtenir un équilibre satisfaisant entre faisabilité et sécurité. Une fois les tests concluants, un Certificat Général de Conformité est émis, permettant aux fabricants de référencer ces résultats lors des dépôts NDA ou ANDA.
Importance de la planification précoce
Malheureusement, l’emballage est souvent considéré comme une question secondaire, traitée une fois les formulations finalisées. L’anticipation des besoins en matière d’emballage peut pourtant déterminer la facilité d’utilisation et la conformité aux exigences du CRSF d’un produit. Ainsi, il est crucial de débuter les discussions sur l’emballage dès les premières étapes du développement.
Une préparation appropriée permet de garantir que les formulations centrées sur le client peuvent être mises en œuvre dès le départ. Cela commence par une évaluation des risques qui considère les points de défaillance possibles, permettant de définir des spécifications de test adéquates et d’éviter des relances coûteuses.
Les conséquences d’un emballage inadapté
Des emballages difficiles peuvent entraîner de graves conséquences, notamment des taux d’adhésion inférieurs et des retards dans les soumissions à la FDA, ce qui freine l’accès au marché. Les entreprises doivent donc traiter l’emballage avec une attention particulière dès les premières phases de développement, pour s’assurer que les produits répondent aux besoins des patients, notamment face aux défis liés à des conditions comme l’arthrite ou les tremblements essentiels.
En conclusion, il est essentiel de ne pas considérer l’emballage comme une réflexion après coup. Des options telles que des contenants à ouverture facile et des plaquettes spécialement conçues peuvent faire toute la différence en matière d’adhésion aux traitements. Un médicament performant ne peut apporter des résultats cliniques positifs que si les patients y ont accès de manière simple et efficace.
