Apogee Therapeutics a annoncé de nouvelles données intermédiaires prometteuses pour son principal médicament candidat, le zumilokibart, indiquant qu’il pourrait rivaliser avec les traitements biologiques actuels de la dermatite atopique tout en nécessitant des injections moins fréquentes. La société biopharmaceutique a sécurisé jusqu’à 1,3 milliard de dollars pour financer un essai clinique essentiel sur cette maladie inflammatoire cutanée répandue, en anticipant même le lancement potentiel de son produit.
Ce financement ne sera pas déversé d’un coup. L’accord établi avec Blackstone Life Sciences, rendu public mercredi, est structuré autour d’un financement par redevances basé sur les progrès cliniques du zumilokibart et ses ventes futures en cas d’approbation. Apogee a précisé que cet accord lui permettra de disposer de liquidités suffisantes pour soutenir la commercialisation de zumilokibart sans avoir recours à de futurs financements par actions.
Les traitements biologiques actuellement disponibles pour la dermatite atopique, également connue sous le nom d’eczéma, sont des anticorps monoclonaux conçus pour bloquer des cibles liées à l’inflammation. Un des principaux acteurs dans ce domaine, Dupixent de Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, agit en bloquant les protéines de signalisation IL-13 et IL-4. D’autres médicaments, tels qu’Adbry de LEO Pharma et Ebglyss d’Eli Lilly, ciblent également l’IL-13, tandis que Galderma avec Nemluvio cible l’IL-31. Ces traitements sont généralement administrés par injection toutes les deux à quatre semaines.
Le zumilokibart, quant à lui, bloque également l’IL-13, mais avec un schéma d’administration plus avantageux. Lors d’un essai clinique de phase 2 de 52 semaines, les résultats ont montré des réponses cliniques soutenues avec des injections tous les trois à six mois. Mercredi, Apogee a annoncé les résultats d’une phase d’induction de 16 semaines, période durant laquelle des doses plus élevées sont administrées pour maîtriser les symptômes. Les résultats ont indiqué que le zumilokibart atteignait les objectifs primaires et secondaires avec une signification statistique élevée. Le médicament a par ailleurs montré un bon profil de tolérance, similaire à d’autres médicaments bloquant l’IL-13.
Sur les trois dosages testés en phase 2, les doses faibles et moyennes ont affiché des effets similaires, tandis que la faible dose a présenté une efficacité cliniquement inférieure, comme anticipé. La société a décidé de choisir la dose moyenne pour les essais de phase 3, qui devraient débuter au second semestre de l’année.
Michael Henderson, le PDG d’Apogee, a déclaré lors d’une conférence téléphonique que, si aprobé, le zumilokibart serait le premier produit dans ce domaine à offrir une option d’administration tous les trois et six mois. Avec les données actuelles et le financement structuré par Blackstone, la société est confiante quant à sa trajectoire vers la commercialisation et la rentabilité.
Auparavant, Apogee avait déclaré détenir environ 1,3 milliard de dollars en liquidités. Selon le nouvel accord, Blackstone fournira 400 millions de dollars avant l’approbation du zumilokibart : 100 millions de dollars à la signature, 100 millions à la fin de l’inscription à la phase 3 et 200 millions si l’étude produit des données positives. Si la FDA donne son feu vert au zumilokibart, Apogee pourrait recevoir jusqu’à 400 millions de dollars supplémentaires de Blackstone, qui, en retour, percevra une redevance synthétique sur les ventes mondiales annuelles du médicament, cette redevance diminuant au fur et à mesure que les ventes augmentent. Si les revenus dépassent 8 milliards de dollars, il n’y aura aucune redevance. Blackstone et Apogee ont également convenu d’explorer un financement par emprunt pouvant atteindre 500 millions de dollars.
La dermatite atopique pourrait être la première de plusieurs indications pour le zumilokibart dans les domaines de l’inflammation et de l’immunologie. Apogee envisage également de cibler l’asthme et l’œsophagite à éosinophiles, avec des essais de phase 2 déjà en cours pour chacune de ces maladies. Henderson a ajouté que les liquidités actuelles de la société, combinées au financement de Blackstone, devraient suffire à soutenir la commercialisation du zumilokibart dans ces trois indications, sans nécessiter de recourir aux marchés de capitaux.
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