La FDA a élargi l’approbation de la thérapie ciblée Trodelvy de Gilead Sciences, la désignant comme nouveau traitement de première intention contre le cancer du sein triple négatif. Cette décision renforce la concurrence avec un médicament rival de la même classe, Datroway, qui a récemment reçu une approbation similaire pour ce type de cancer.
Introduit sur le marché en 2020 en tant que traitement de troisième intention, l’évolution de Trodelvy vers une première ligne de traitement est cruciale, car le cancer du sein triple négatif est particulièrement agressif et de nombreux patients ne survivent pas suffisamment longtemps pour avoir accès à des options de traitement avancées.
Le cancer du sein triple négatif se caractérise par l’absence de trois récepteurs, ce qui rend inopérantes les thérapies ciblées sur ces récepteurs. Jusqu’à récemment, la première ligne de traitement englobait la chimiothérapie et Keytruda de Merck, une immunothérapie qui bloque PD-1, une protéine clé sur les cellules T.
Il est à noter que tous les patients ne sont pas éligibles à l’immunothérapie. C’est dans ce contexte que l’approbation accélérée de Datroway, un médicament développé par AstraZeneca et Daiichi Sankyo, est apparue significative, permettant le traitement en première intention des patients non éligibles au Keytruda et offrant une alternative bienvenue.
À l’instar de Datroway, l’approbation élargie de Trodelvy inclut également les patients non éligibles à l’immunothérapie. De plus, la FDA a approuvé Trodelvy en combinaison avec Keytruda, s’appuyant sur des études cliniques supplémentaires de Gilead. Cette décision réglementaire couvre tant l’utilisation de Trodelvy avec Keytruda que Keytruda sous forme d’infusion intraveineuse, ainsi que sa version sous-cutanée, Keytruda Qlex.
« Cette approbation est une nouvelle encourageante pour les patients et la communauté clinique, et je crois qu’elle offre une option de traitement de première intention qui change la pratique pour tous les patients, quel que soit le statut PD-L1 », a déclaré le Dr Sara Tolaney, chef de la division d’oncologie du sein au Dana-Farber Cancer Institute, dans un communiqué.
Trodelvy est un conjugué anticorps-médicament (ADC) visant TROP2, une protéine présente en grande quantité sur la surface de divers types de cellules cancéreuses, y compris celles du cancer du sein triple négatif. Depuis son approbation initiale par la FDA en 2020, Trodelvy a élargi son indication pour inclure le cancer urothélial métastatique et le cancer du sein métastatique HR-positif et HER2-négatif. Ce traitement a généré près de 1,4 milliard de dollars de revenus mondiaux en 2025, marquant une augmentation de 6 % par rapport à l’année précédente.
Datroway, également un ADC cible TROP2, a été développé en collaboration avec AstraZeneca. Bien que Trodelvy ait pris de l’avance sur le marché, Datroway a obtenu trois approbations de la FDA au cours des 18 derniers mois pour le cancer du sein HR-positif HER2-négatif, le cancer du poumon muté par EGFR, et récemment, pour le cancer du sein triple négatif en première intention. Un essai de phase 3 évaluant l’association de Datroway et Keytruda est en cours.
Photo de Gilead Sciences
