Rick Pazdur, ancien directeur du Centre d’excellence en oncologie de la FDA, remet en question la structure opérationnelle de l’agence, qui demeure inchangée depuis plus de 40 ans. Selon lui, cette organisation, avec des centres distincts pour la réglementation des médicaments à petites molécules et des produits biologiques, est devenue obsolète.
La réglementation des médicaments à petites molécules est actuellement du ressort du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER), tandis que les produits biologiques sont gérés par le Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER). Pazdur estime que ces deux entités devraient être réformées et suggère la création de centres de traitement des drogues par spécialité, avec un centre dédié à l’oncologie, ainsi que d’autres pour la neurologie, les maladies cardiovasculaires et les infections.
Lors d’une table ronde organisée par STAT à Chicago, en marge de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology, Pazdur a exprimé son désir de voir une transformation de l’agence, affirmant : “C’est une occasion en or pour nous, non pas de critiquer mais de vraiment prendre le relais et de balancer la batte, pour ainsi dire.”
Pazdur, dont la carrière de 26 ans à la FDA s’est achevée en décembre dernier, a observé que l’administration Trump avait tenté d’améliorer l’efficacité et de réduire la bureaucratie. Cependant, il a indiqué que les réformes étaient imposées de manière autoritaire plutôt que d’être le produit d’un consensus. Il a souligné l’importance de maintenir une séparation entre la politique et l’examen scientifique des médicaments, un principe qu’il estime avoir été compromis par des interventions politiques dans les décisions réglementaires.
Nicole Gormley, qui a récemment quitté son poste de directrice de division pour les hémopathies malignes, a également signalé une pression extrême pesant sur l’agence, affirmant que son indépendance scientifique avait été remise en question sous l’administration actuelle. “C’est pourquoi je suis partie”, a-t-elle déclaré.
Pazdur a proposé plusieurs idées pour améliorer la FDA, notamment en établissant des partenariats temporaires avec des centres universitaires pour alléger la charge de travail. Cette approche, a-t-il noté, pourrait apporter de nouvelles perspectives. Harpreet Singh, ancienne directrice de division pour l’oncologie, a ajouté que son expérience en dehors de l’agence lui avait permis de réaliser que ses exigences pour les entreprises étaient souvent plus difficiles à respecter que prévu.
Actuellement dirigée par le commissaire par intérim Kyle Diamontas, la FDA continue de fonctionner sans directeur permanent au CDER ou au CBER. Gormley a souligné que tant que l’agence n’aura pas de commissaire permanent, sa stabilité demeurera précaire. Singh estime que ces nominations ne se feront pas avant les élections de mi-mandat de novembre.
Pazdur a insisté sur le fait que la responsabilité de rétablir la stabilité de l’agence devait être partagée par un groupe de personnes, indépendamment de leurs affiliations politiques. De nombreuses personnes ont quitté la FDA, souvent sans choix, et il sera difficile de les attirer à nouveau. Gormley a rejoint cet avis, affirmant que la restauration de la FDA en tant qu’agence fonctionnelle est essentielle pour attirer de nouveaux talents.
“Nous avons besoin d’une agence indépendante qui puisse se concentrer uniquement sur la science,” a-t-elle déclaré. “Si vous l’avez, je pense que vous attirerez de bons candidats.”
Pazdur quant à lui, a écarté l’idée de devenir le prochain commissaire de la FDA. “Je veux que cet endroit réussisse, et j’en resterai là,” a-t-il conclu.
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